各縣（市、區）市場監督管理局：

為貫徹落實全市藥品監督管理工作會議精神和工作安排部署，進一步加強我市藥品醫療器械經營企業和使用單位監管，規范藥品醫療器械經營使用行為，持續深化藥品安全鞏固提升行動，深入推進醫療機構專項、藥品經營和使用專項、藥品醫療器械網絡銷售專項、醫療美容醫療器械、青少年近視防治醫療器械、輔助生殖類醫療器械等整治行動，嚴厲打擊違法違規行為，筑牢藥品醫療器械質量安全底線，全力助推全市藥品醫療器械產業高質量發展，維護公眾用藥用械安全，市局決定在全市范圍內開展藥品醫療器械交叉檢查?，F將具體事宜通知如下：

一、檢查對象

此次交叉檢查以“四不兩直”方式為主，每檢查組根據文件要求，隨機檢查醫療機構不少于2家，藥品、醫療器械經營企業不少于4家。

二、檢查內容

（一）藥品零售企業（含藥品網絡零售企業）。檢查是否無證經營藥品、企業是否存在參與違規回收或者銷售回收藥品、從不具備資質的單位和個人購進藥品、未按規定銷售處方藥、不規范使用電子處方、超經營范圍銷售藥品、違規銷售含特殊藥品復方制劑、銷售假藥劣藥、銷售過期藥品、未按規定配備藥師或者其他藥學技術人員、重點品種追溯信息上傳等行為；嚴查無資質開展藥品網絡銷售活動、通過網絡平臺銷售假劣藥品、通過網絡平臺發布散播非藥品冒充藥品、宣稱奇效、“網紅神藥”“祖傳秘方”等違規藥品信息，以網絡銷售禁售目錄、高值醫保藥品等品種為檢查重點，嚴格檢查藥品網絡銷售企業是否按照《藥品經營許可證》批準經營范圍和線上線下一致原則開展藥品經營活動，重點查看線上線下銷售主體、購銷存、配送地址是否一致；嚴格檢查處方藥網絡銷售行為，查看是否按照管理制度進行處方的調配、審核、流轉，是否按照“先方后藥”銷售處方藥，是否存在向個人贈送處方藥等行為；嚴格檢查藥品網絡銷售儲配管理，重點查看藥品網絡銷售企業是否與受托方簽訂質量協議，約定藥品質量責任，并對其進行定期審核和監督，藥品配送是否符合要求，實現全程可追溯，保障藥品質量安全；嚴格檢查網絡銷售藥品記錄保存管理，重點查看企業對供貨單位資質文件、電子交易銷售憑證、處方藥處方、在線藥學服務等記錄的保存是否滿足不少于5年且不少于有效期滿后一年，藥品網絡銷售是否規范等情況。

（二）醫療器械經營企業。按照《醫療器械經營質量管理規范指導原則》深入排查醫療器械經營單位風險隱患。重點檢查2024年3月31日前未提交年度自查報告的經營企業；醫療美容、青少年近視防治及輔助生殖類等醫療器械經營企業；6月份未按照市局關于貫徹實施醫療器械經營質量管理規范工作方案的通知要求提交自查報告的經營企業；近一年內存在被舉報及需要重點關注的經營企業；上年度交叉檢查發現較大問題的經營企業。重點檢查經營企業是否未經許可（備案）從事經營醫療器械，是否經營未取得注冊證或備案憑證的醫療器械；是否經營過期、失效、淘汰的醫療器械；是否存在經營不符合標簽和說明書的標示要求運輸、儲存醫療器械；特別是對需要進行冷藏、冷凍管理的醫療器械，要嚴格按照《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求開展檢查；進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整。

（三）醫療機構。一是檢查藥品購進渠道，重點檢查是否存在非法渠道購進藥品、未經批準擅自配制制劑或使用其他醫療機構配制制劑等行為，是否建立并執行藥品購進、驗收、銷售、使用記錄；二是檢查藥品質量，重點檢查是否存在使用過期藥品、中藥飲片質量不合格等行為；三是檢查藥品儲存管理，重點檢查是否嚴格按照藥品的貯藏要求儲存藥品，是否對儲存藥品進行定期養護；四是關注異常行為，重點關注麻精藥品異常銷售使用、高值醫保藥品購銷數量異常等情況；五是檢查醫療機構是否落實重點藥品信息化追溯；六是要重點檢查使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，是否購進或者使用未經注冊或備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械；七是檢查是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；八是檢查是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統，相關信息是否具有可追溯性等，進一步提升使用單位醫療器械質量管理水平。九是對口腔類醫療器械投訴舉報頻發的醫療機構，要加大投訴舉報和問題線索處置，全面梳理排查風險。

三、檢查分組及檢查時間

（一）檢查分組

1．孝義局檢查興縣

組長： 朱皓?? 執法隊隊長??13935814696

組員： 曹有隆 科員??15035358792

?????? 文鵬飛 科員??13720902313

?????? 張慧琴 科員??15536428998

2．汾陽局檢查嵐縣

組長：李鵬????綜合執法隊副隊長??13753821960

組員：李喜慶??股長??18636423958

??????趙志珍??股長??18235830009

??????段玉星??科員??15392588369

3．文水局檢查石樓縣

組長：武學????副局長??13835801911

組員：王曉兵??股長??18234865375

??????王建軍??科員??13935809199

??????王艷樂??科員??13834763188

4．交城局檢查柳林縣

組長：劉斌????副局長??13293664580

組員：王俊強??股長??13753851444

??????任建華??科員??13935803424

??????薛娜????科員??18835809595

5．離石局檢查中陽縣

組長：賈素強??副局長??13037072908

組員：李改玉??器械股股長??13934351083

??????陳永利??藥品股股長??13233588070

??????溫晶晶??指導員??18636456000

6．臨縣局檢查交口縣

組長：李志強??副局長??13935805212

組員：高小龍??藥械股股長??18303585859

??????成衛芳??大禹所所長??15234866596

??????楊海龍??科員??13835853988

7．中陽局檢查文水縣

組長：張強????藥械股股長13753343833

組員：邢劍????城鎮所副所長13753590995

??????王江????寧鄉所副所長15834362821

??????姚玉宏??企業監管股長??13593404480

8．方山局檢查交城縣

組長：張瑞琴?? 副局長??15635805507

組員：王耀華?? 股長??13835804390

??????薛江麗?? 大武所所長??13503589715

??????鄧宏強?? 大武中隊中隊長??18135831099

9．交口局檢查汾陽市

組長：劉萬喜?? 黨組成員??13753871166

組員：姜永明?? 藥品股負責人??13935883211

??????郝永強?? 業務股股長??15934011118

??????張云珍?? 科員??13753344588

10．石樓局檢查臨縣

組長：薛世雄?? 副局長??13935853747

組員：賈鵬飛?? 藥械股股長??13835803592

??????賈燕平?? 義牒所所長??15035890015

??????劉海柱?? 科員??13623691850

11．興縣局檢查離石區

組長：王琦???? 副局長13835812816

組員：弓志龍?? 股長??18636454423

??????孫亦蘭?? 所長??15135807181

??????裴鳳蓮?? 科員??18203488987

12．嵐縣局檢查孝義市

組長：索海冰?? 副局長??13753380335

組員：劉付明?? 藥械股股長??15935168196

??????邸志遠?? 普明所副所長??15635856566

??????劉一山?? 順會所所員??15635849413

13．柳林局檢查方山縣

組長：高雪梅?? 主任科員??13994813877

組員：牛福英?? 藥械股股長??18603586665

??????王宇欣?? 薛家灣所副所長??15135883414

??????屈繁豪?? 賀昌所監管員??19213455702

（二）檢查時間

檢查時間為2024年10月21日至2024年11月10日。原則上，第（一）組至第（六）組于2024年10月21日至10月25日開展檢查工作；第（七）組至第（十三）組于2024年10月28日至11月1日開展檢查工作，有時間沖突等特殊情況的自行調整檢查時間，但必須按規定時限完成。

四、工作要求

（一）檢查實行組長負責制，檢查組要實事求是，對檢查中發現的問題如實記錄，對檢查情況出具交叉檢查記錄表（附件1）一式三份，分別交市市場監管局、屬地市場監管局、被檢查單位各一份。

（二）檢查中發現的重大違法問題帶回市局處理，一般性問題交由轄區市場局限期依法處理，市局將跟蹤督辦，處理結果及時上報市局。市局將在交叉檢查期間進行督查指導并在后續的檢查中對被檢查企業整改情況進行回頭看，確保交叉檢查取得實效。

（三）檢查人員要嚴格執行中央八項規定精神，嚴肅工作紀律，保證現場檢查嚴肅規范、公平公正、廉潔高效。嚴格遵守相關保密規定，不得擅自透露交叉檢查情況。

（四）檢查工作結束后，各檢查組統一于11月上旬參加市局集中匯報會，同時交回檢查報告，交叉檢查記錄表（附件1）、交叉檢查工作統計表（附件2）、報銷單據等資料，集中匯報會交通費由各縣自理。

（五）本次交叉檢查情況將列入市局對各縣（市、區）局年度考核工作內容。

五、經費保障

檢查人員的差旅費（含住宿費、交通補助、伙食補助）按市級差旅費標準執行，由市局承擔，其他支出不予報銷。各檢查組檢查工作結束后將報銷憑證交回市局，報銷提供憑證包括：住宿費（附發票、住宿清單、支付憑證）、伙食費（附消費憑證）、往返交通費憑證。實際發生住宿而無住宿發票的，不予報銷住宿費、交通補助、伙食補助。

說明：

1．住宿費限額為240元／人／天、交通補助為60元／人／天、伙食補助為80元／人／天。

2．住宿費開票信息：

開票名稱：呂梁市市場監督管理局

納稅人識別號：11142300MB1647906D

藥品監管科聯系人：李彩虹??18535835203

??????????????????武晨光??15835894000

醫療器械科聯系人：連龍翔??18635800666

附件：

??

1.藥品醫療器械交叉檢查記錄表.pdf

??2.藥品醫療器械交叉檢查工作統計表.pdf

呂梁市市場監督管理局

2024年10月15日

（此件主動公開）