呂梁市市場(chǎng)監督管理局

關(guān)于進(jìn)一步加強全市醫療器械不良事件監測

專(zhuān)項檢查的通知

各縣（市、區）市場(chǎng)監督管理局、市綜合檢驗檢測中心：

為有效加強全市醫療器械不良事件監測工作，強化醫療器械上市后監管，進(jìn)一步推進(jìn)醫療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項整治工作，根據《山西省藥品監督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步加強全省醫療器械不良事件檢測專(zhuān)項檢查的通知》（晉藥監辦函〔2024〕49號）文件精神，結合我市實(shí)際，現將有關(guān)事項通知如下：

一、工作目標

按照《醫療器械注冊人備案人開(kāi)展不良事件監測工作檢查要點(diǎn)》，持續加強對醫療器械注冊人備案人醫療器械不良事件工作情況的專(zhuān)項檢查，以查促建，以查促管，督促注冊人備案人建立和完善不良事件監測體系并持續開(kāi)展監測工作。落實(shí)醫療器械不良事件監測和再評價(jià)，及時(shí)、有效控制醫療器械上市后風(fēng)險，保障人民群眾健康和生命安全。

二、工作安排

各縣（市、區）局在對企業(yè)、醫療機構的檢查中，將不良事件監測工作情況作為檢查的重要組成部分；在日常監管中加大不良事件監測工作檢查力度，重點(diǎn)關(guān)注市場(chǎng)占有率較高、集采中選、高風(fēng)險、創(chuàng )新產(chǎn)品、群眾關(guān)注度高的醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。要求注冊人備案人限期整改的，整改完成后注冊人備案人及時(shí)報轄區監管部門(mén)核準確認。

各縣（市、區）局應加強與屬地衛生健康部門(mén)、不良事件監測機構聯(lián)動(dòng)合作，建立協(xié)作機制，將日常監督檢查和醫療器械不良事件檢查相結合，加強對二級及以上醫療機構的檢查力度，共同督促指導醫療機構上報醫療器械不良事件報告，提升不良事件報告質(zhì)量，挖掘醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險信號。各縣（市、區）局應會(huì )同屬地監測機構，對備案人、醫療機構開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓和指導，提升其開(kāi)展醫療器械不良事件監測工作能力。

三、工作要求

此項工作是年終省考項目，各縣（市、區）局必須高度重視，積極配合市局督促轄區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)填寫(xiě)《醫療器械注冊人備案人不良事件監測工作自查報告》（附件1），并對注冊人備案人開(kāi)展不良事件監測工作檢查（附件3、附件4）；同時(shí)加強與檢驗檢測中心的聯(lián)系，相互配合做好日常檢查與網(wǎng)絡(luò )檢測工作，要加大聯(lián)合檢查力度，務(wù)于11月8日前將專(zhuān)項檢查總結報告（總結報告應至少有但不限于：醫療器械不良事件監測工作基本情況、采取主要措施和經(jīng)驗、開(kāi)展監督檢查情況、檢查中發(fā)現的問(wèn)題及分析處置情況）和《醫療器械不良事件監測工作檢查情況匯總表》（見(jiàn)附件2）報市局醫療器械科。

聯(lián)系人：市局醫療器械監管科　　連龍翔0358－8229334

電子郵箱：llsyjjqxk＠163．com

市綜合檢驗檢測中心　張歡歡　13393587534　　　

電子郵箱：blfy6648＠163．com

附件：

???2.醫療器械不良事件監測工作檢查情況匯總表.pdf

???3.醫療器械注冊人備案人不良事件監測檢查表.pdf

???4.醫療器械不良事件監測工作現場(chǎng)檢查記錄表.pdf

呂梁市市場(chǎng)監督管理局

2024年9月13日

（此件主動(dòng)公開(kāi)）