呂梁市市場(chǎng)監督管理局

關(guān)于開(kāi)展全市藥品醫療器械交叉檢查的

通知

各縣（市、區）市場(chǎng)監督管理局：

為貫徹落實(shí)全市藥品監督管理工作會(huì )議精神和工作安排部署，進(jìn)一步加強我市藥品醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監管，規范藥品醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，持續深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)，深入推進(jìn)醫療機構專(zhuān)項、藥品經(jīng)營(yíng)和使用專(zhuān)項、藥品醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售專(zhuān)項、醫療美容醫療器械、青少年近視防治醫療器械、輔助生殖類(lèi)醫療器械等整治行動(dòng)，嚴厲打擊違法違規行為，筑牢藥品醫療器械質(zhì)量安全底線(xiàn)，全力助推全市藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，維護公眾用藥用械安全，市局決定在全市范圍內開(kāi)展藥品醫療器械交叉檢查?，F將具體事宜通知如下：

一、檢查對象

此次交叉檢查以“四不兩直”方式為主，每檢查組根據文件要求，隨機檢查醫療機構不少于2家，藥品、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不少于4家。

二、檢查內容

（一）藥品零售企業(yè)（含藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)）。檢查是否無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、企業(yè)是否存在參與違規回收或者銷(xiāo)售回收藥品、從不具備資質(zhì)的單位和個(gè)人購進(jìn)藥品、未按規定銷(xiāo)售處方藥、不規范使用電子處方、超經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品、違規銷(xiāo)售含特殊藥品復方制劑、銷(xiāo)售假藥劣藥、銷(xiāo)售過(guò)期藥品、未按規定配備藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員、重點(diǎn)品種追溯信息上傳等行為；嚴查無(wú)資質(zhì)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)、通過(guò)網(wǎng)絡(luò )平臺銷(xiāo)售假劣藥品、通過(guò)網(wǎng)絡(luò )平臺發(fā)布散播非藥品冒充藥品、宣稱(chēng)奇效、“網(wǎng)紅神藥”“祖傳秘方”等違規藥品信息，以網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售禁售目錄、高值醫保藥品等品種為檢查重點(diǎn)，嚴格檢查藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)是否按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準經(jīng)營(yíng)范圍和線(xiàn)上線(xiàn)下一致原則開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，重點(diǎn)查看線(xiàn)上線(xiàn)下銷(xiāo)售主體、購銷(xiāo)存、配送地址是否一致；嚴格檢查處方藥網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售行為，查看是否按照管理制度進(jìn)行處方的調配、審核、流轉，是否按照“先方后藥”銷(xiāo)售處方藥，是否存在向個(gè)人贈送處方藥等行為；嚴格檢查藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售儲配管理，重點(diǎn)查看藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)是否與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任，并對其進(jìn)行定期審核和監督，藥品配送是否符合要求，實(shí)現全程可追溯，保障藥品質(zhì)量安全；嚴格檢查網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品記錄保存管理，重點(diǎn)查看企業(yè)對供貨單位資質(zhì)文件、電子交易銷(xiāo)售憑證、處方藥處方、在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)等記錄的保存是否滿(mǎn)足不少于5年且不少于有效期滿(mǎn)后一年，藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售是否規范等情況。

（二）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范指導原則》深入排查醫療器械經(jīng)營(yíng)單位風(fēng)險隱患。重點(diǎn)檢查2024年3月31日前未提交年度自查報告的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；醫療美容、青少年近視防治及輔助生殖類(lèi)等醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；6月份未按照市局關(guān)于貫徹實(shí)施醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范工作方案的通知要求提交自查報告的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；近一年內存在被舉報及需要重點(diǎn)關(guān)注的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；上年度交叉檢查發(fā)現較大問(wèn)題的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)醫療器械，是否經(jīng)營(yíng)未取得注冊證或備案憑證的醫療器械；是否經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械；是否存在經(jīng)營(yíng)不符合標簽和說(shuō)明書(shū)的標示要求運輸、儲存醫療器械；特別是對需要進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫療器械，要嚴格按照《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求開(kāi)展檢查；進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄中的記錄事項是否真實(shí)完整。

（三）醫療機構。一是檢查藥品購進(jìn)渠道，重點(diǎn)檢查是否存在非法渠道購進(jìn)藥品、未經(jīng)批準擅自配制制劑或使用其他醫療機構配制制劑等行為，是否建立并執行藥品購進(jìn)、驗收、銷(xiāo)售、使用記錄；二是檢查藥品質(zhì)量，重點(diǎn)檢查是否存在使用過(guò)期藥品、中藥飲片質(zhì)量不合格等行為；三是檢查藥品儲存管理，重點(diǎn)檢查是否嚴格按照藥品的貯藏要求儲存藥品，是否對儲存藥品進(jìn)行定期養護；四是關(guān)注異常行為，重點(diǎn)關(guān)注麻精藥品異常銷(xiāo)售使用、高值醫保藥品購銷(xiāo)數量異常等情況；五是檢查醫療機構是否落實(shí)重點(diǎn)藥品信息化追溯；六是要重點(diǎn)檢查使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫療器械，是否購進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊或備案、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械；七是檢查是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度；八是檢查是否對植入和介入類(lèi)的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統，相關(guān)信息是否具有可追溯性等，進(jìn)一步提升使用單位醫療器械質(zhì)量管理水平。九是對口腔類(lèi)醫療器械投訴舉報頻發(fā)的醫療機構，要加大投訴舉報和問(wèn)題線(xiàn)索處置，全面梳理排查風(fēng)險。

三、檢查分組及檢查時(shí)間

（一）檢查分組

1．孝義局檢查興縣

???組長(cháng)：朱??皓??執法隊隊長(cháng)　13935814696

???組員：曹有隆??科員　15035358792

?????????文鵬飛??科員　13720902313

?????????張慧琴??科員　15536428998

2．汾陽(yáng)局檢查嵐縣

???組長(cháng)：李??鵬??綜合執法隊副隊長(cháng)　13753821960

???組員：李喜慶??股長(cháng)　18636423958

?????????趙志珍??股長(cháng)　18235830009

?????????段玉星??科員　15392588369

3．文水局檢查石樓縣

???組長(cháng)：武??學(xué)??副局長(cháng)13835801911

???組員：王曉兵??股長(cháng)　18234865375

?????????王建軍??科員　13935809199

?????????王艷樂(lè )??科員　13834763188

4．交城局檢查柳林縣

???組長(cháng)：劉??斌??副局長(cháng)　13293664580

???組員：王俊強??股長(cháng)　13753851444

?????????任建華??科員13935803424

?????????薛??娜??科員　18835809595

5．離石局檢查中陽(yáng)縣

???組長(cháng)：賈素強???副局長(cháng)　13037072908

???組員：李改玉???器械股股長(cháng)13934351083

?????????陳永利???藥品股股長(cháng)13233588070

?????????溫晶晶???指導員18636456000

6．臨縣局檢查交口縣

??組長(cháng)：李志強????副局長(cháng)　13935805212

??組員：高小龍????藥械股股長(cháng)　18303585859

????????成衛芳????大禹所所長(cháng)　15234866596

????????楊海龍????科員　13835853988

7．中陽(yáng)局檢查文水縣

???組長(cháng)：張??強???藥械股股長(cháng)13753343833

???組員：邢??劍???城鎮所副所長(cháng)13753590995

?????????王??江???寧鄉所副所長(cháng)15834362821

?????????姚玉宏???企業(yè)監管股長(cháng)　13593404480

8．方山局檢查交城縣

???組長(cháng)：張瑞琴???副局長(cháng)　15635805507

???組員：王耀華???股長(cháng)　13835804390

?????????薛江麗???大武所所長(cháng)　13503589715

?????????鄧宏強???大武中隊中隊長(cháng)　18135831099

9．交口局檢查汾陽(yáng)市

???組長(cháng)：劉萬(wàn)喜???黨組成員　13753871166

???組員：姜永明???藥品股負責人　13935883211

?????????郝永強???業(yè)務(wù)股股長(cháng)　15934011118

?????????張云珍???科員　13753344588

10．石樓局檢查臨縣

????組長(cháng)：薛世雄???副局長(cháng)　13935853747

????組員：賈鵬飛???藥械股股長(cháng)　13835803592

??????????賈燕平???義牒所所長(cháng)　15035890015

??????????劉海柱???科員　13623691850

11．興縣局檢查離石區

????組長(cháng)：王??琦???副局長(cháng)13835812816

????組員：弓志龍???股長(cháng)　18636454423

??????????孫亦蘭???所長(cháng)　15135807181

??????????裴鳳蓮???科員　18203488987

12．嵐縣局檢查孝義市

????組長(cháng)：索海冰???副局長(cháng)　13753380335

????組員：劉付明???藥械股股長(cháng)　15935168196

??????????邸志遠???普明所副所長(cháng)　15635856566

??????????劉一山???順會(huì )所所員　15635849413

13．柳林局檢查方山縣

????組長(cháng)：高雪梅???主任科員　13994813877

????組員：牛福英???藥械股股長(cháng)　18603586665

??????????王宇欣???薛家灣所副所長(cháng)　15135883414

??????????屈繁豪???賀昌所監管員　19213455702

（二）檢查時(shí)間

檢查時(shí)間為2024年10月21日至2024年11月10日。原則上，第（一）組至第（六）組于2024年10月21日至10月25日開(kāi)展檢查工作；第（七）組至第（十三）組于2024年10月28日至11月1日開(kāi)展檢查工作，有時(shí)間沖突等特殊情況的自行調整檢查時(shí)間，但必須按規定時(shí)限完成。

四、工作要求

（一）檢查實(shí)行組長(cháng)負責制，檢查組要實(shí)事求是，對檢查中發(fā)現的問(wèn)題如實(shí)記錄，對檢查情況出具交叉檢查記錄表（附件1）一式三份，分別交市市場(chǎng)監管局、屬地市場(chǎng)監管局、被檢查單位各一份。

（二）檢查中發(fā)現的重大違法問(wèn)題帶回市局處理，一般性問(wèn)題交由轄區市場(chǎng)局限期依法處理，市局將跟蹤督辦，處理結果及時(shí)上報市局。市局將在交叉檢查期間進(jìn)行督查指導并在后續的檢查中對被檢查企業(yè)整改情況進(jìn)行回頭看，確保交叉檢查取得實(shí)效。

（三）檢查人員要嚴格執行中央八項規定精神，嚴肅工作紀律，保證現場(chǎng)檢查嚴肅規范、公平公正、廉潔高效。嚴格遵守相關(guān)保密規定，不得擅自透露交叉檢查情況。

（四）檢查工作結束后，各檢查組統一于11月上旬參加市局集中匯報會(huì )，同時(shí)交回檢查報告，交叉檢查記錄表（附件1）、交叉檢查工作統計表（附件2）、報銷(xiāo)單據等資料，集中匯報會(huì )交通費由各縣自理。

（五）本次交叉檢查情況將列入市局對各縣（市、區）局年度考核工作內容。

五、經(jīng)費保障

檢查人員的差旅費（含住宿費、交通補助、伙食補助）按市級差旅費標準執行，由市局承擔，其他支出不予報銷(xiāo)。各檢查組檢查工作結束后將報銷(xiāo)憑證交回市局，報銷(xiāo)提供憑證包括：住宿費（附發(fā)票、住宿清單、支付憑證）、伙食費（附消費憑證）、往返交通費憑證。實(shí)際發(fā)生住宿而無(wú)住宿發(fā)票的，不予報銷(xiāo)住宿費、交通補助、伙食補助。

說(shuō)明：

1．住宿費限額為240元／人／天、交通補助為60元／人／天、伙食補助為80元／人／天。

2．住宿費開(kāi)票信息：

開(kāi)票名稱(chēng)：呂梁市市場(chǎng)監督管理局

納稅人識別號：11142300MB1647906D　

藥品監管科聯(lián)系人：李彩虹　18535835203

??????????????????武晨光　15835894000

醫療器械科聯(lián)系人：連龍翔　18635800666　

附件：

1.藥品醫療器械交叉檢查記錄表.pdf

??2.藥品醫療器械交叉檢查工作統計表.pdf

呂梁市市場(chǎng)監督管理局

2024年10月15日

（此件主動(dòng)公開(kāi)）