呂市監發(fā)〔2022〕67號

呂梁市市場(chǎng)監督管理局

關(guān)于開(kāi)展2022年第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查的通知

離石區、文水縣、交口縣市場(chǎng)監督管理局：

為貫徹落實(shí)全國、全省醫療器械監管工作會(huì )議和全省藥品監督管理工作會(huì )議精神，進(jìn)一步加強全市第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全監管，結合我市實(shí)際，現就2022年醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查工作安排如下：

一、指導思想

堅持以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，深入學(xué)習貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì )精神，全面貫徹落實(shí)全國、全省醫療器械監管工作會(huì )議和全省藥品監督管理工作會(huì )議精神，認真落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，堅持以人民健康為中心，堅持穩字當頭、穩中求進(jìn)，堅持守底線(xiàn)保安全、追高線(xiàn)促發(fā)展，服務(wù)保障疫情防控大局，嚴防嚴管?chē)揽匕踩L(fēng)險，支持醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效，以?xún)?yōu)異成績(jì)迎接黨的二十大勝利召開(kāi)。

二、檢查依據

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）及其附錄和現場(chǎng)檢查指導原則、以及分類(lèi)分級加強醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督管理等法規文件。

三、檢查重點(diǎn)

從防控醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險出發(fā)，聚焦重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)環(huán)節，檢查本轄區內第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。

采取飛行檢查和跟蹤檢查的方式開(kāi)展監督檢查，檢查的重點(diǎn)內容包括：

1．企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告及運行情況；

2．醫療器械注冊人是否按照強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系運行是否持續合規、有效，是否按照質(zhì)量管理規范要求開(kāi)展上市放行，是否按照要求對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效管理。

3．貼敷類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，是否擅自添加中藥、化學(xué)藥物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分；《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》過(guò)渡期后，是否仍按第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)醫用冷敷貼、液體敷料等產(chǎn)品。

4．企業(yè)對原材料的采購管理情況，主要材料和輔料的來(lái)源及供應商資質(zhì)確認的程序和文件，采購記錄必須滿(mǎn)足可追溯要求；

5．企業(yè)生產(chǎn)檢驗的能力、生產(chǎn)檢驗設備的配備和完好；

6．嚴查生產(chǎn)過(guò)程特別是關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險控制點(diǎn)，確保與產(chǎn)品注冊批準的技術(shù)要求一致；

7．產(chǎn)品批號管理程序以及入庫和留樣情況，生產(chǎn)記錄可追溯情況；

8．產(chǎn)品放行必須按照放行程序，滿(mǎn)足放行條件和檢驗規程的要求；

9．企業(yè)是否建立不良事件監測和再評價(jià)制度，是否配備機構和人員開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià)工作等。

10．委托或受托企業(yè)是否按照國家局有關(guān)規定簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

四、現場(chǎng)檢查頻次和覆蓋率

市局和有關(guān)縣局對第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋、全項目檢查（此項工作將納入年底目標考核）。

五、工作要求

（一）監督檢查是市場(chǎng)監管部門(mén)履行法定職責的重要舉措，是嚴厲打擊違法行為的重要途徑，有關(guān)縣局要充分認識到日常監管的重要性、必要性，認真落實(shí)醫療器械檢查任務(wù)，強化監督檢查，綜合運用飛行檢查、專(zhuān)項檢查、注冊體系核查、生產(chǎn)許可檢查、跟蹤檢查等形式，確保監督檢查落到實(shí)處。

（二）有關(guān)縣局要按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄和現場(chǎng)檢查指導原則的規定，嚴格現場(chǎng)檢查程序，規范檢查行為和記錄。檢查工作必須使用國家藥品智慧監管平臺（網(wǎng)址：https：／／zhjg．nmpa．gov．cn／），在平臺上完成任務(wù)下達、檢查方案制定、檢查報告上傳等工作，提高監管工作效能。

（三）有關(guān)縣局要按照“一企一檔”的要求，充分利用國家藥品智慧監管平臺建立醫療器械監督管理全過(guò)程的電子檔案，實(shí)現市縣信息共享，逐步提升監管智能化和數字化水平。

（四）有關(guān)縣局要結合本轄區實(shí)際，組織實(shí)施第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋監督檢查和跟蹤復查工作，并形成年度檢查情況報告報市局醫療器械監管科。

（五）有關(guān)縣局要嚴肅查處生產(chǎn)企業(yè)違法行為，嚴厲打擊生產(chǎn)環(huán)節違法違規行為。重點(diǎn)查處無(wú)證生產(chǎn)和生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品、不符合強制性標準或產(chǎn)品技術(shù)要求等違法違規行為。要堅持對企業(yè)處罰的同時(shí)也要處罰到人，涉嫌犯罪的及時(shí)移送公安機關(guān)。對重大案件要掛牌督辦，做好行刑銜接，形成高壓態(tài)勢。

（六）有關(guān)縣局要重視監管隊伍建設，積極組織好醫療器械監管人員法規和專(zhuān)業(yè)知識的培訓工作，持續提高監管能力和業(yè)務(wù)水平，更好地適應監管工作的需要。要加強對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)法人和負責人法規宣貫培訓力度，進(jìn)一步提高企業(yè)的主體責任及誠信守法意識。

（七）有關(guān)縣局應按時(shí)完成相應工作，每月23日前填報相應統計表格（見(jiàn)附件1），并加蓋公章將紙質(zhì)版和電子版報送市局醫療器械監管科，并于6月23日、11月28日前將半年、全年工作總結及匯總表以書(shū)面和電子郵件兩種方式上報市局醫療器械監管科?？偨Y報告應當包括生產(chǎn)企業(yè)監督檢查情況，檢查發(fā)現的主要問(wèn)題、處理措施、相關(guān)意見(jiàn)和建議等。

聯(lián)　系　人：張珍明

電　話(huà)：0358－8229334（傳真）

電子郵箱：llsyjjqxk＠163．com

附件：1.2022年醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查情況匯總表

??????2．醫療器械生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)檢查記錄表

呂梁市市場(chǎng)監督管理局　　　　　　　　

2022年3月17日

（此件主動(dòng)公開(kāi)）