呂市監發(fā)〔2022〕35號

呂梁市市場(chǎng)監督管理局

關(guān)于印發(fā)2022年藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節監督檢查工作計劃的通知

各縣（市、區）市場(chǎng)監督管理局，市綜合檢驗檢測中心、市綜合行政執法隊：

為貫徹落實(shí)全省藥品監管工作和全省藥品流通監管工作會(huì )議精神，切實(shí)做好全市藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節監督檢查工作，進(jìn)一步規范藥品經(jīng)營(yíng)使用行為，強化藥品質(zhì)量安全管控，保障公眾用藥安全，市局特制定2022年全市藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節監督檢查工作計劃?，F將有關(guān)事項通知如下，請各單位結合工作實(shí)際，認真貫徹落實(shí)。

一、工作目標

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，牢固樹(shù)立以人民為中心的發(fā)展思想，堅決貫徹“四個(gè)最嚴”監管要求，強監管、防風(fēng)險，保安全、促發(fā)展，不斷強化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位藥品安全質(zhì)量管理意識，提升藥品質(zhì)量安全管理水平，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

二、檢查依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則（修訂稿）》等相關(guān)法律法規。

三、工作任務(wù)

（一）繼續做好常態(tài)化疫情防控工作

一是嚴格落實(shí)省、市常態(tài)化疫情防控要求，切實(shí)做好藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)疫情防控及“一退兩抗”藥品銷(xiāo)售管控工作。二是繼續做好線(xiàn)上線(xiàn)下統一管控工作，認真排查網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售退燒藥品的違規行為。三是繼續做好疫情防控藥品銷(xiāo)售監測工作，按時(shí)上傳監測數據，確保哨點(diǎn)監測工作實(shí)時(shí)、準確、有效。四是緊盯定點(diǎn)醫院、物資儲備企業(yè)、零售藥店，毫不松懈的加強防控藥品監督檢查，全力保障防控藥品質(zhì)量安全。

（二）強化藥品流通使用環(huán)節監督檢查工作

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合規性檢查。開(kāi)展對全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況的檢查（簡(jiǎn)稱(chēng)“合規性檢查”）。年度檢查覆蓋率不低于轄區內企業(yè)總數三分之一，上年度新開(kāi)辦企業(yè)納入本年度監督檢查計劃（完成時(shí)間：2022年12月10日）。

2、醫療機構監督檢查。開(kāi)展對轄區內醫療機構購進(jìn)、儲存及使用藥品質(zhì)量管理情況的監督檢查，明確檢查重點(diǎn)、檢查數量、落實(shí)監管責任。檢查醫療機構數不少于轄區內機構總數三分之一（完成時(shí)限2022年12月10日）。

3、疾控機構、疫苗配送企業(yè)和接種單位監督檢查。開(kāi)展疾控機構、疫苗配送、接種單位全覆蓋監督檢查，包括對新冠疫苗接種單位（含臨時(shí)接種點(diǎn)）全覆蓋監督檢查（完成時(shí)限2022年12月10日）。

4、專(zhuān)項檢查。按照國家局和省局工作安排部署，組織開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項檢查、醫療機構藥品質(zhì)量專(zhuān)項整治、藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售集中整治、特殊藥品專(zhuān)項整治等專(zhuān)項行動(dòng)，工作實(shí)施以專(zhuān)項工作文件為準。（完成時(shí)限以專(zhuān)項整治文件為準）。

（三）深入推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設工作

按照省局要求，繼續推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構的信息化追溯管理。一是督促轄區零售藥店落實(shí)追溯責任，對購進(jìn)和銷(xiāo)售的重點(diǎn)品種進(jìn)行掃碼核注核銷(xiāo)，全面提升掃碼比例，完成藥品追溯數據的互聯(lián)互通，實(shí)現重點(diǎn)品種全過(guò)程追溯管理。二是完成轄區使用重點(diǎn)品種的二級及以上醫療機構建立符合國家藥品追溯標準和要求的信息化追溯系統，對重點(diǎn)品種進(jìn)行掃碼完成核注核銷(xiāo)，推進(jìn)醫療機構對門(mén)、急診使用的麻精藥品（含藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品）通過(guò)核驗身份和掃碼核銷(xiāo)，做到追溯到人。（完成時(shí)限2022年12月10日）。

（四）全面提升藥品不良反應監測工作

市縣兩級不良反應監測機構一要繼續組織做好轄區藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋和上報等工作，鞏固良好的監測工作態(tài)勢，持續保持報告數量；二要對國家集采中選品種、疫情防控用藥、既往不良反應數量多、出現過(guò)聚集性信號的品種重點(diǎn)關(guān)注，并積極挖掘藥品不良反應風(fēng)險信號，加強監測數據的分析利用，為藥品全生命周期質(zhì)量安全管理提供技術(shù)支撐；三要加大藥品不良反應監測的培訓和宣傳，開(kāi)展形式多樣的宣傳活動(dòng)，提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構醫務(wù)人員對藥品不良反應的識別能力和報告意識，促進(jìn)信息填報完整、內容準確規范，提升人民群眾藥品不良反應認知水平。（完成時(shí)限2022年12月10日）。

（五）持續強化特殊藥品安全監管工作

持續加大特殊藥品監管力度，著(zhù)力消除安全風(fēng)險，嚴厲打擊違法違規。一是認真組織開(kāi)展第二類(lèi)精神藥品專(zhuān)項整治，對轄區第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)加強監督檢查，督促醫療機構嚴格按照《關(guān)于規范醫療機構麻醉藥品和精神藥品管理工作的通知》（晉衛醫發(fā)〔2020〕34號）的有關(guān)要求，加強麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的安全管理。二是加強A型肉毒毒素等醫療用毒性藥品監督管理。對轄區使用A型肉毒毒素注射液的醫療美容機構進(jìn)行梳理和排查，重點(diǎn)對購進(jìn)資質(zhì)、購進(jìn)渠道和購進(jìn)票據等進(jìn)行檢查，對使用流向進(jìn)行跟蹤抽查，對存在違法違規行為的要及時(shí)查處。三是持續加強美沙酮維持治療門(mén)診的監督檢查。要落實(shí)屬地監管責任，對各門(mén)診美沙酮口服溶液的購進(jìn)、儲存、管理情況開(kāi)展監督檢查，保障安全。（完成時(shí)限2022年12月10日）。

四、檢查重點(diǎn)

（一）重點(diǎn)檢查品種

監督檢查以疫苗、血液制品、國家集采中選藥品、中藥飲片、冷鏈儲運藥品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫療用毒性藥品等品種為重點(diǎn)。

（二）重點(diǎn)檢查內容

1、藥品零售企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)全面落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況，強化對企業(yè)非法渠道購進(jìn)藥品、回收藥品、欺詐騙取醫療保障基金、超經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品、處方藥銷(xiāo)售不合規、執業(yè)藥師“掛證”、未建立實(shí)施藥品信息化追溯體系和不落實(shí)藥品可追溯要求等行為的監督檢查。

2、醫療機構重點(diǎn)檢查履行藥品安全主體責任落實(shí)情況、建立藥品質(zhì)量安全管理制度及執行情況、加強藥品購進(jìn)、儲存和使用質(zhì)量安全管理情況，強化對非法渠道采購藥品、使用過(guò)期失效藥品、不按規定儲存管理藥品、未建立實(shí)施藥品信息化追溯體系和不落實(shí)藥品可追溯要求等行為的監督檢查。特別是加強對麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫療用毒性藥品的安全管理，對存在違法違規行為的要及時(shí)查處，移送通報衛健、公安等部門(mén)。

3、疾控機構、疫苗配送和使用單位重點(diǎn)檢查嚴格落實(shí)《疫苗管理法》，加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理情況。強化對疫苗配送企業(yè)執行GSP要求，實(shí)施疫苗儲運期間質(zhì)量管理情況監督檢查；強化對疾控機構、疫苗接種單位執行《疫苗儲存和運輸管理規范》要求、疫苗儲運和使用環(huán)節質(zhì)量管理、過(guò)期疫苗處置、疫苗可追溯信息上傳系統等情況的監督檢查。

五、工作要求

（一）加強組織領(lǐng)導、落實(shí)監管責任。各縣（市、區）局要高度重視、加強組織領(lǐng)導，落實(shí)屬地監管責任，履行藥品監管職責。要結合工作任務(wù)精心籌劃，統籌安排檢查力量和檢查內容，對轄區內基層站所工作加強指導和督促，抓好落實(shí)，確保年度監管工作順利完成。

（二）加強協(xié)同配合、確保工作成效。各縣（市、區）局要加強與同級衛生健康、工信、公安、醫保等部門(mén)的溝通協(xié)調，加強信息互通，實(shí)施聯(lián)合督導、聯(lián)合懲戒，齊抓共管，形成有效的監管合力，確保年度監管工作抓實(shí)見(jiàn)效。

（三）強化風(fēng)險研判、防范化解風(fēng)險。各縣（市、區）局要堅持問(wèn)題導向，緊盯風(fēng)險點(diǎn)和薄弱環(huán)節做好風(fēng)險研判，對社會(huì )關(guān)注度高、群眾反映強烈的突出問(wèn)題，要追根溯源、一查到底，做到發(fā)現問(wèn)題、解決問(wèn)題、不留隱患。

（四）強化案件查辦、形成震懾作用。要強化案件查辦，對發(fā)現的違法違規行為加大曝光和處罰力度，加強與同級公安部門(mén)的溝通配合，強化行刑銜接，切實(shí)形成對違法違規行為的有力震懾。

（五）認真組織落實(shí)，按時(shí)上報工作動(dòng)態(tài)。各縣（市、區）局結合工作實(shí)際制定監督檢查工作計劃，于3月5日前將工作計劃原件PDF版上報市局藥品安全監管科郵箱；每月2日前將上月藥品日常監管工作統計表、藥品專(zhuān)項整治情況統計表、藥品案件查處情況統計表、撤銷(xiāo)執業(yè)藥師注冊證人員統計表（見(jiàn)附件1、2、3、4）電子版上報市局藥品監管科郵箱；半年、全年檢查情況統計表和工作總結分別于6月5日、12月10日前報市局藥品安全監管科郵箱（電子郵箱：llyjjshck＠126．com）。

附件：1．藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節日常監管工作統計表

??????2．藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節專(zhuān)項檢查工作統計表

??????3．藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節案件統計表

??????4．撤銷(xiāo)執業(yè)藥師注冊證人員統計表

呂梁市市場(chǎng)監督管理局

2022年2月22日

（此件主動(dòng)公開(kāi)）