呂梁市市場(chǎng)監督管理局

關(guān)于開(kāi)展2023年醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位

監督檢查的通知

各縣（市、區）市場(chǎng)監督管理局：

為貫徹落實(shí)全國醫療器械監管工作會(huì )議和全省醫療器械監管工作會(huì )議精神，進(jìn)一步加強我市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監督管理，現就　2023　年全市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監督檢查工作安排如下：

一、檢查目標

貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》，扎實(shí)推進(jìn)“十四五”規劃各項工作，統籌疫情防控和醫療器械質(zhì)量安全監管，強化醫療器械全生命周期管理，嚴厲打擊違法違規行為，推進(jìn)監管體系和監管能力建設，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有效保障人民群眾用械安全。

二、檢查依據

《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》《加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級監管工作的指導意見(jiàn)》《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）　管理指南》等相關(guān)法規和有關(guān)文件。

三、檢查重點(diǎn)

（一）檢查的重點(diǎn)單位

1．為其他醫療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供貯存、運輸服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和風(fēng)險會(huì )商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；

2．醫療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監管品種目錄產(chǎn)品涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，上年度存在行政處罰或存在不良監管信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

3．疫情防控用和集中帶量采購中選醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

4．二、三級醫院。

（二）檢查的重點(diǎn)產(chǎn)品

1．經(jīng)營(yíng)環(huán)節包括無(wú)菌、植入材料和人工器官、體外診斷試劑、角膜接觸鏡、儀器設備等六類(lèi)，涉及骨接合植入物、心血管植入物、眼科植入物等47個(gè)重點(diǎn)品種（類(lèi)）以及疫情防控相關(guān)產(chǎn)品和集采中選產(chǎn)品；

2．使用環(huán)節包括無(wú)菌、植入、介入和人工器官類(lèi)醫療器械、大型醫療設備和需要冷凍冷藏的醫療器械，以及疫情防控相關(guān)的產(chǎn)品和集采中選產(chǎn)品。

（三）檢查的重點(diǎn)內容

1．加強疫情防控醫療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節監管。各縣（市、區）局要按照涉疫藥品醫療用品穩價(jià)保質(zhì)專(zhuān)項行動(dòng)部署，持續加強經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節的動(dòng)態(tài)監管，服務(wù)保障新階段疫情防控大局。對于新冠病毒抗原檢測試劑、醫用防護口罩、呼吸機、制氧機和血氧儀等疫情防控醫療器械企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監督檢查。重點(diǎn)檢查承擔防疫物資儲備、配送任務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售疫情防控醫療器械持續加大監督檢查力度。要求企業(yè)嚴格落實(shí)主體責任，持續深入排查風(fēng)險隱患，提升質(zhì)量安全管理水平，全力保障產(chǎn)品質(zhì)量安全和供應有序。

2．加強集采中選、無(wú)菌和植入性醫療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品和既往發(fā)現問(wèn)題較多等重點(diǎn)企業(yè)質(zhì)量監管。特別是要做好集采中選產(chǎn)品監管，以國家集采中選品種為基礎，對冠脈支架、人工關(guān)節和骨科脊柱類(lèi)產(chǎn)品等國家集采中選品種開(kāi)展全覆蓋檢查，同時(shí)收集掌握省級集采中選品種，實(shí)行清單管理，開(kāi)展全覆蓋檢查。經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查是否未經(jīng)許可（備案)從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）醫療器械；是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售)未取得注冊證或備案憑證的醫療器械；運輸、儲存條件是否符合標簽和說(shuō)明書(shū)的標示要求，特別是對需要進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫療器械，要嚴格按照《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求開(kāi)展檢查；進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄中的記錄事項是否真實(shí)完整。使用單位重點(diǎn)檢查是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫療器械；是否購進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械；是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度；是否對植入和介入類(lèi)的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統，確保相關(guān)信息具有可追溯性等。

3．加強對經(jīng)營(yíng)社會(huì )關(guān)注度高醫療器械產(chǎn)品企業(yè)的監督檢查。各縣（市、區）局要加強統籌協(xié)調和監督檢查，針對醫療美容用醫療器械，角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護理產(chǎn)品、青少年近視防控用醫療器械，避孕套、HIV　試劑等艾滋病防治醫療器械等領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，梳理本轄區相關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節重點(diǎn)檢查企業(yè)（單位）清單，對清單內的企業(yè)（單位）開(kāi)展重點(diǎn)檢查。重點(diǎn)關(guān)注眼鏡商城、眼鏡店、購物商場(chǎng)、學(xué)校周邊、居民區等區域，組織實(shí)施拉網(wǎng)式排查，加大網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺監督檢查和網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測違法違規線(xiàn)索調查處置力度，嚴厲打擊銷(xiāo)售和使用未經(jīng)注冊醫療器械等違法違規行為。以打擊違法行為、曝光典型案例為抓手，規范醫療器械市場(chǎng)秩序，提升質(zhì)量安全水平。

四、工作要求

（一）各縣（市、區）局要切實(shí)履行好屬地監管職責，結合轄區實(shí)際，根據醫療器械經(jīng)營(yíng)分級監管細化規定，在全面有效收集醫療器械產(chǎn)品、企業(yè)和監管等信息的基礎上，每年組織對本行政區域醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、跨設區的市增設庫房的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行評估，科學(xué)研判企業(yè)風(fēng)險程度，確定監管級別并告知企業(yè)。根據監管級別，制定年度監督檢查計劃，明確檢查重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，認真落實(shí)醫療器械檢查任務(wù)。綜合運用日常巡查、突擊檢查等形式，督促本轄區經(jīng)營(yíng)企業(yè)持續保證質(zhì)量管理體系規范有效運行，嚴厲查處違法違規經(jīng)營(yíng)行為。

（二）各縣（市、區）局對實(shí)施四級監管的企業(yè)每年組織全項目檢查不少于一次；實(shí)施三級監管的企業(yè)每年組織檢查不少于一次，其中每?jì)赡耆椖繖z查不少于一次；實(shí)施二級監管的企業(yè)，每?jì)赡杲M織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類(lèi)和防護類(lèi)產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據監管需要確定檢查頻次；實(shí)施一級監管的企業(yè)，按照有關(guān)要求，每年隨機抽取本行政區域　25％以上的企業(yè)進(jìn)行監督檢查，四年內達到全覆蓋。必要時(shí)，對新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)核查。

（三）各縣（市、區）局要按照“四個(gè)最嚴”的要求，嚴查無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊或者備案的醫療器械、網(wǎng)絡(luò )違法違規銷(xiāo)售等行為。強化違法線(xiàn)索一查到底，落實(shí)違法行為“處罰到人”的要求，對嚴重違法違規企業(yè)的相關(guān)人員依法予以嚴厲處罰，實(shí)施行業(yè)禁入。依法公開(kāi)案件處罰信息，加大曝光力度，形成強大震懾。

（四）各縣（市、區）局要結合《醫療器械監督管理條例》和有關(guān)配套規章、文件的全面實(shí)施，加大對企業(yè)的培訓力度，組織對經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人和管理者代表等關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行法規、標準培訓。要持續加強監管人員能力建設，充實(shí)檢查員隊伍，創(chuàng )新檢查方式方法，查找監管能力短板，明確監管能力建設目標和建設方向，豐富監管資源，助推醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿(mǎn)足人民群眾對醫療器械安全的需求。

（五）各縣（市、區）局要全面開(kāi)展季度風(fēng)險會(huì )商，嚴防嚴控產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。按時(shí)完成醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位監管工作，檢查情況統計表（附件1）實(shí)行月報，半年和全年工作總結及匯總統計表分別于5月18日、11月18日前報市局醫療器械監管科。對經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套企業(yè)的監督檢查工作總結及報表（附件2、3）于11月18日前報市局醫療器械監管科。總結內容應包括采取的措施、取得的成效、存在的問(wèn)題等，內容要附具體數據，包括檢查家次、發(fā)現的問(wèn)題、責令整改或處罰家次等。市局將適時(shí)開(kāi)展督導檢查，對經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行監督抽查。監督檢查工作將納入對各縣（市、區）局監管工作情況的年度考核內容。

聯(lián)?系?人：張珍明??陳培

聯(lián)系電話(huà)：0358－8229334

電子郵箱：llsyjjqxk＠163．com

附件：

????1.《2023年月醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監督檢查情況統計表》　.pdf

????2.《打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為情況統計表》.pdf

????3.《加強避孕套質(zhì)量安全管理工作統計表》.pdf

呂梁市市場(chǎng)監督管理局

?2023年3月1日

（此件主動(dòng)公開(kāi)）