呂梁市市場監督管理局

關于開展藥品網絡銷售監管工作的通知

各縣（市、區）市場監督管理局、市局相關科室：

為加強全市藥品網絡銷售環節質量監管，進一步引導藥品網絡銷售企業持續合規經營，凈化藥品網絡銷售市場，嚴厲打擊藥品網絡銷售違法違規行為，保障公眾網絡用藥安全，根據山西省藥品監督管理局辦公室《關于2023年藥品網絡銷售監管工作安排的通知》（晉藥監辦函〔2023〕21號）要求，現就藥品網絡銷售監管工作有關事項通知如下：

一、報告工作

（一）職責分工

市市場監督管理局負責全市藥品網絡零售企業報告信息的歸集、上報和存檔；各縣（市、區）市場監督管理局負責轄區內藥品網絡零售企業的報告工作及報告信息的收集、整理和上報。

（二）報告內容

1．藥品網絡零售企業應當按照《藥品網絡銷售監督管理辦法》第十一條規定，向所在地縣級市場監督管理部門報告，如實填寫并提交加蓋公章的《山西省藥品網絡銷售企業報告信息表》（附件1）（電子版及一式三份紙質版），現已開展藥品網絡銷售經營活動的企業，需于5月底前完成報告工作；報告信息發生變化的，應當在10個工作日內向所在地縣級市場監督管理部門重新報告。

2．《山西省藥品網絡銷售企業報告信息表》中“互聯網藥品信息服務資格證書編號”的填報，開展藥品網絡銷售經營活動的自建類企業和入駐類批發企業、零售連鎖總部為必填項。

3．入駐第三方平臺的企業，線上店鋪和線下門店必須一一對應，填報信息必須保持一致。

4．藥品網絡零售企業通過多個自建網站、網絡客戶端應用程序（含小程序）等開展經營活動的，應當在報告內容中逐個列明；入駐多個藥品網絡交易第三方平臺開展經營活動的，也應當在報告內容中逐個列明。

（三）工作內容

1．各縣（市、區）市場監督管理局可結合本行政區域內監管實際，細化具體內容，完善有關要求，組織藥品網絡零售企業依法依規履行報告義務。

2．做好報告信息的收集整理，及時掌握本行政區域內藥品網絡零售企業情況。各縣（市、區）局將報告信息收集整理更新后，填寫《藥品網絡銷售企業報告信息匯總表》（附件2），同《山西省藥品網絡銷售企業報告信息表》（電子版）于每季度末（3月20日、6月20日、9月20日和12月20日前）上報市局藥品安全監管科。

二、監督工作

圍繞藥品網絡零售企業報告、落實企業主體責任、建立健全管理機制等方面，各縣（市、區）市場監管局要梳理轄區內藥品網絡零售企業情況，建立健全監管臺賬，全面掌握轄區內監管對象底數。要進一步細化有關制度，加強藥品零售企業網絡銷售的監督檢查，持續開展“線上清網，線下規范”治理，采取常規檢查、飛行檢查、交叉檢查等方式強化事中事后監管。

（一）日常監管工作

2023年度檢查覆蓋率達到轄區內藥品網絡零售企業100％，于 11 月 10日前完成，并填寫上報《2023年藥品網絡銷售企業日常監督檢查統計表》（附件3）。

1．能力審核：重點審核企業《互聯網藥品信息服務資格證》、自建網站相關資質、與第三方平臺簽訂的協議（合同）等有關資質。嚴格檢查企業開展網絡銷售軟硬件的配備，網絡銷售管理體系、管理機構建設，是否具備網絡銷售的能力。

2．經營管理：重點檢查藥品網絡零售企業是否依法履行報告義務；是否按照《藥品經營許可證》批準經營范圍、線上線下一致原則開展藥品經營活動；與平臺對接模式是否可以保證 數據的實時查看、與企業質量管理體系是否建立鏈接等情況。嚴格檢查線上線下銷售主體是否一致，配送地址是否一致，以及“庫中設店”等行為。

3．制度管理：重點檢查企業是否建立并實施藥品質量安全、 風險控制、藥品追溯、處方藥管理、儲存配送管理、不良反應報告、投訴舉報處理、在線藥學服務等制度。

4．處方藥管理：重點檢查企業使用電子處方向個人銷售處方藥時，是否與醫療機構或電子處方流轉平臺簽訂協議，可確保處方來源真實可靠、可追溯；是否按管理制度進行處方的調配、審核、流轉；是否按照“先方后藥”流程銷售處方藥；是否存在向個人贈送處方藥行為；頁面風險警示信息的提示設置等。

5．人員管理：重點檢查企業藥學技術人員、藥師、處方審核調配人員資質，以及人員配備是否可以保證正常的經營等。

6．網頁信息展示：重點檢查企業是否按照要求公示藥品經營許可證等信息；是否對藥學技術人員和藥師資質在網站首頁或經營活動主頁面顯著位置進行持續展示；處方藥與非處方藥是否進行分區展示；處方藥的展示是否可以做到有效的“先醫后方”；說明書展示是否符合要求等。

7．儲配管理：嚴格檢查藥品網絡零售企業藥品儲存配送質量安全，是否符合要求、全程可追溯。

8．記錄保存管理：重點檢查企業對供貨單位資質文件、電子交易銷售憑證的保存；處方藥處方、在線藥學服務等記錄的保存。嚴格檢查相關記錄保存期限是否不少于5年，且不少于有效期滿后1年。

（二）專項檢查工作

各縣（市、區）市場監管局要按照市局《關于開展2023年藥品經營和使用專項檢查工作的通知》要求，在專項檢查中，組織對轄區內藥品網絡零售企業進行全覆蓋監督檢查，對檢查發現的問題線索開展深入調查。專項檢查工作結束后要認真進行總結，于11月10日前將專項工作總結和統計表（附件4）報市局藥品安全監管科。工作總結包括檢查基本情況、發現問題及處理情況、取得成效和工作建議等。

1．藥品網絡銷售企業。以城鄉結合部、農村地區等為重點區域場所，嚴查以直播平臺廣告植入方式進行藥品網絡銷售、異地注冊進行藥品網絡銷售等行為。重點檢查是否存在違規銷售實行特殊管理的藥品、銷量異常增長的品種購銷情況、倉儲、零售配送質量管理的合規性等情況。

2．開展互聯網診療的醫療機構。重點檢查互聯網診療配套的醫療機構藥房藥品使用質量管理情況。

三、工作要求

（一）加強組織領導，落實監管責任

各縣（市、區）市場監管局要結合轄區藥品網絡銷售監管實際，加強組織領導，緊緊圍繞藥品網絡銷售突出問題，建立風險防控體系，制定具體工作計劃，全面落實藥品網絡銷售監督檢查任務。要突出監管針對性和有效性，嚴厲查處違法違規行為，確保檢查質量和效果，壓緊壓實企業主體責任，全方位筑牢藥品流通領域安全底線，切實保障人民群眾用藥安全。

（二）堅持線上線下一致，提升化解風險能力

各縣（市、區）市場監管局要將藥品網絡銷售專項檢查與日常監督檢查和監督抽檢相結合，提高監管效能。堅持“線上”收集線索和“線下”調查處置相結合，提升防范化解風險能力，對監督檢查、投訴舉報、網絡監測等發現的違法違規線索要一查到底。

（三）加強溝通協調，形成監管合力

各縣（市、區）市場監管局要注重有效銜接、相互配合、上下聯動，加強信息溝通，及時反饋工作中遇到的重要情況，??形成市縣鄉三級監管合力，協調聯動，確保監管工作取得成效。要將執法檢查與普法宣傳有機結合，檢查現場繼續加強《藥品網絡銷售監督管理辦法》宣傳培訓，引導經營者自查自糾違法違規行為，落實企業質量安全主體責任。要加強與行政審批、公安、衛健、網信等部門的溝通協作，建立健全跨區域案件協查和跨部門聯合處置機制。

聯??系??人：藥品安全監管科李彩虹

聯系電話：18535835203

電子郵箱：llyjjshck＠126．com

附件：

??1：山西省藥品網絡銷售企業報告信息表.pdf

??2：藥品網絡銷售企業報告信息匯總表.pdf

??3：2023年藥品網絡銷售企業日常監督檢查統計表.pdf

??4：2023年藥品網絡銷售專項檢查工作統計表.pdf

呂梁市市場監督管理局

2023年5月10日

（此件主動公開）