各縣（市、區）市場(chǎng)監督管理局：

為加強醫療器械質(zhì)量監管，根據山西省藥品監督管理局關(guān)于《山西省2024年醫療器械監督抽檢工作計劃》的通知（晉藥監辦函〔2024〕16號）文件精神，現將我市醫療器械抽檢工作安排如下。

一、指導思想

認真貫徹《醫療器械監督管理條例》，以“四個(gè)最嚴”為根本宗旨，以發(fā)現問(wèn)題為導向、保障安全為目的，充分發(fā)揮抽檢的作用，主動(dòng)發(fā)現問(wèn)題、及時(shí)排除風(fēng)險隱患，保障人民群眾用械安全，促進(jìn)我市醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、抽樣原則

（一）堅持問(wèn)題導向

以發(fā)現問(wèn)題、防控風(fēng)險為基本原則，針對日常監管發(fā)現問(wèn)題多、投訴舉報集中、既往抽檢不合格等重點(diǎn)醫療器械經(jīng)營(yíng)使用主體及品種開(kāi)展重點(diǎn)抽樣，提高靶向性。

（二）堅持監檢結合

開(kāi)展抽樣時(shí)，應當開(kāi)展必要的現場(chǎng)檢查，發(fā)現存在違法行為要固定相關(guān)證據，并依法進(jìn)行處置。

（三）堅持協(xié)同聯(lián)動(dòng)

要緊密聯(lián)系日常監管、飛行檢查、專(zhuān)項整治等工作，抽樣、檢查、核查處置各環(huán)節緊密配合，加強監管與抽檢工作聯(lián)動(dòng)。

三、時(shí)間安排

抽樣時(shí)間：2024年5月13日－－－7月26日

樣品檢驗及報告寄送時(shí)間：2024年10月底前

核查處置及總結上報時(shí)間：2024年11月底前

四、抽樣任務(wù)

根據省局安排，我市共抽樣9個(gè)品種，43批次，分別是：鼻氧管6批次、醫用外科口罩6批次、葡萄糖測定試劑盒（酶法）5批次、一次性使用靜脈留置針6批次、一次性使用陰道擴張器6批次、一次性使用腹部穿刺器6批次、一次性使用精密過(guò)濾輸液器（帶針）3批次、一次性使用無(wú)菌自毀注射器（帶針）3批次、一次性使用醫用橡膠檢查手套2批次。

五、抽樣人員

為高質(zhì)量完成抽樣任務(wù)，排查風(fēng)險隱患，進(jìn)一步規范醫療器械經(jīng)營(yíng)單位合法經(jīng)營(yíng)，使用單位安全用械，此次抽樣由市局醫療器械科統一組織實(shí)施，另外抽調精通業(yè)務(wù)的市局執法科楊明明、市局綜合執法隊劉韶輝、離石區市場(chǎng)局李改玉、離石區市場(chǎng)局溫晶晶為抽樣人員參與抽樣。

六、注意事項

各縣（市、區）市場(chǎng)局要積極配合抽樣工作，各抽樣人員要嚴格遵守廉潔自律規定，公正執法，嚴防吃拿卡要，市縣兩級密切配合，按時(shí)高質(zhì)量完成抽樣檢查任務(wù)。

呂梁市市場(chǎng)監督管理局??????

2024年5月9日?????????

（此件主動(dòng)公開(kāi)）